Giám sát trong chuỗi cung ứng dược phẩm

Quy định mới đảm bảo tính toàn vẹn của các chuỗi cung ứng dược phẩm đang tiến gần về đích. Trong khi một số công ty đã thực hiện một dẫn sớm để tuân thủ, những người khác đến trễ khi ra khỏi cổng. Đội bóng nào là bạn không?

MORE TO THE STORY:

• Top 10 vấn đề chuỗi cung ứng y tế
• Lời cuối trên Chain of Custody
• Chuỗi Healthcare cung cấp: Bạn có kết nối?
• DSCSA Timeline cho các nhà sản xuất

Theo dõi các đường dẫn toàn cầu của một sản phẩm dược phẩm từ nguyên liệu đến kết thúc của người tiêu dùng là phức tạp và nguy hiểm. Khi thực hiện quyền, chuỗi chiến lược của các giải pháp tạm giữ có thể tận dụng danh tiếng của thương hiệu. Nhưng dai dẳng lỗ hổng kém khả năng hiển thị, và nhiễm độc, hết hạn, hoặc các loại thuốc có thể-giả dẫn đến nhiều kết quả hơn rất nhiều tốn kém hơn so với một danh tiếng bị hư hỏng. Phân phôi xấu có thể là sự khác biệt giữa sự sống và cái chết.

Bài viết liên quan : vận chuyển hàng hóa đi Campuchia

Các công ty dược phẩm lớn rất dễ bị thất bại nghiệt ngã khi điểm yếu xâm nhập vào chuỗi hành. Một số trong những thất bại đã trở thành trường hợp rất công khai mà kết quả là tội hình sự liên bang.

Một ví dụ nổi tiếng xảy ra tháng 3 năm 2015, khi McNeil-PPC Inc., một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Johnson & Johnson, đã nhận tội tại tòa án quận liên bang liên quan đến trẻ bị pha trộn và trẻ em over-the-counter (OTC) với thuốc dạng lỏng. Phán quyết này đến năm năm sau khi nhà sản xuất công bố thu hồi Tylenol khối lượng của thuốc OTC bao gồm cả trẻ sơ sinh và trẻ em Tylenol và trẻ sơ sinh 'và Motrin trẻ em. Trong một thông cáo báo chí năm 2010, McNeil tiết lộ rằng một số thuốc bị thu hồi chưa hết hạn có thể đã chứa "những hạt rất nhỏ." Những đốm nước ngoài sau đó được xác định là bao thể kim loại niken / crom giàu mà không được dự định thành phần của thuốc.

Trong một tuyên bố đưa ra sau khi nhận tội McNeil, FDA Margaret A. Hamburg ủy, MD, cho biết, "Các Quản lý Thực phẩm và Dược hy vọng các nhà sản xuất để có những hệ thống đó sẽ nhanh chóng phát hiện và khắc phục trong các sản phẩm y tế trước khi chúng thâm nhập vào thị trường Mỹ. nhận tội hôm nay nắm giữ trách nhiệm những tập đoàn người có nguy cơ gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng bằng cách không tôn trọng những tiêu chuẩn cao do các nhà sản xuất thuốc. "

Một mối đe dọa cho các doanh nghiệp thuốc thiếu chuỗi các hệ thống lưu ký bao gồm những thuốc giả, mà đã dẫn đến một số hậu quả chết người và nham hiểm. Năm 2006, Văn phòng luật sư Mỹ đã truy tố 18 người trong một "âm mưu nhiều triệu đô la quốc tế để buôn lậu thuốc lá không bị đánh thuế, hàng giả Viagra, và hàng hóa khác để quyên tiền cho các nhóm Trung Đông khủng bố Hezbollah", theo một cuốn sách được xuất bản bởi Viagra nhà sản xuất Pfizer, mà đã trở thành nạn nhân cho nhiều sản phẩm giả mạo, bao gồm Lipitor, Celebrex, và Zoloft.

Tài liệu của Pfizer cũng vạch ra những cách khác nhau mà giả có thể xâm nhập doanh nghiệp, và mô tả cách các loại thuốc có thể di chuyển ngang từ các nhà phân phối được ủy quyền cho người trung gian hoặc bán buôn phụ người bán thuốc với nhau, ngay cả trong lãnh thổ Hoa Kỳ. Là một phần của chuỗi của quá trình bị tạm giữ, Pfizer sử dụng tần số vô tuyến nhận dạng (RFID) để xác định và theo dõi sản phẩm làm giả cao của nó.

Giữa những thách thức đang diễn ra, luật pháp liên bang gần đây đang thay đổi tất cả các khía cạnh của ngành công nghiệp dược phẩm liên quan đến các giải pháp theo dõi và vết. Chain của FDA cấp ma túy Luật An (DSCSA), Tiêu đề II của Luật Chất lượng và An ninh Dược đã ký thành luật vào cuối năm 2013, vạch ra các bước bắt buộc để xây dựng "một hệ thống tương thích điện tử để xác định và theo dõi các loại thuốc cụ thể nào đó khi chúng được phân bố ở Hoa Kỳ. "

Các hành động nhiều tầng, sẽ được ban hành trong giai đoạn thông qua năm 2023 (xem timeline, trang 70), yêu cầu tất cả các lĩnh vực, bao gồm cả chuỗi cung ứng sản xuất, tái đóng gói, phân phối bán buôn, và máy rút để tham gia. Trong khi hành động thấm nhuần tuân thủ phổ quát, nó cũng đặt ra những thách thức mới cho các doanh nghiệp sẽ cần phải thêm được cải thiện, thêm lớp quản lý để chuỗi cung ứng của họ kích động một cuộc chạy đua với thời gian là hành động cuộn ra.

"Các DSCSA là đề tài, nhưng nó đại diện cho một nhu cầu để đảm bảo đầy đủ các chuỗi cung ứng toàn cầu," Robin Hooker, giám đốc tiếp thị khu vực chăm sóc sức khỏe tại UPS nói. "Chúng tôi đã nhìn thấy sự cần thiết cho các chuỗi cung ứng nhiều hơn để được toàn cầu và cung cấp end-to-end giải pháp." Khi dân số tiếp tục tăng do tầng lớp trung lưu ngày càng tăng, nhu cầu đồng bộ hóa tốt hơn trên thị trường toàn cầu cũng đang dần tăng lên, Hooker cho biết thêm.

Một nhiệm vụ DSCSA, thiết lập có hiệu lực vào năm 2017, đòi hỏi phải tuân thủ các biện pháp tuần tự, trong đó các nhà sản xuất phải đặt định danh sản phẩm độc đáo trên bao bì thuốc để xác minh tính hợp pháp. Theo luật pháp, bán buôn sẽ không thể chấp nhận sản phẩm không được đăng. "Serialization là trên đường chân trời, và sẽ đến nhanh chóng hơn các doanh nghiệp đang chuẩn bị cho", Hooker ghi nhận.

Trong khi serialization sẽ bắt đầu chơi nhiều hơn một vai trò trong việc thống nhất các dòng thông tin đi qua chuỗi cung ứng, nó không phải là phương tiện để tất cả kết thúc.

"Nó đã được bực bội để xem tất cả sự chú ý và ngân sách được dành cho serialization, cùng với việc thực hiện bình minh rằng không có chứng thực, tuần tự là một sửa chữa đầy đủ cho sản phẩm theo dõi, giải thích:" Tiến sĩ Sharon Flank, Giám đốc điều hành của InfraTrac, Bạc Spring, Md. dựa trên công ty cung cấp giải pháp xác minh dựa trên ánh sáng để bảo vệ thương hiệu chống hàng giả.

"Các dòng pháp phòng thủ đầu tiên tại Hoa Kỳ là tuần tự," Tiến sĩ Flank nói. "Các cơ sở hạ tầng xác nhận là phức tạp và tốn kém, nhưng nếu không có nó, các mã số không có bảo mật dữ liệu và không bảo vệ nhiều.

"Sự cần thiết phải chứng thực được phát triển như nhau", cô cho biết thêm. "Nó đặt nhanh, một bước kiểm tra vào tay của nhiều bên liên quan, bao gồm cả các nhà phân phối, đại lý biên giới, bệnh viện, và tái đóng gói."

Quản lý một chuỗi cân bằng tạm giữ là không thể thiếu để tôn trọng tất cả các yếu tố của DSCSA như các yêu cầu khác có hiệu lực trong vòng một thập kỷ tới. Chiến lược và chính tiềm năng bước đi sai lầm, hoặc có thể giúp đồng bộ hóa hoặc làm gián đoạn dòng chảy của tất cả các bên liên quan trong chuỗi của quá trình giam giữ.

Công ty tốt đôi khi đưa ra quyết định xấu khi cố gắng tiến bước trong chuỗi hành trình. "Mỗi doanh nghiệp phải đối mặt với một thời gian khi nó cần chạy với một quyết định snap, nhưng quy trình phức tạp như chuỗi hành không rơi vào cảnh giới đó," đoan Tom Wengrowski, phó chủ tịch điều hành triose, một hậu cần Wyomissing, Pa. dựa trên công ty quản lý chuyên về các giải pháp quản lý cho ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe.

Từ kinh nghiệm của mình khi làm việc với các công ty chăm sóc sức khỏe, Wengrowski trích dẫn hai detriments cho chuỗi của quá trình lưu ký: chân trời quy hoạch kém và nguồn lực. "Ví dụ, các công ty biết rằng họ sẽ được yêu cầu báo cáo một đoạn thông tin vào một ngày nhất định trong hai năm," ông nói. "Nhưng thay vì phát triển một kế hoạch ban đầu, công ty trì hoãn do thiếu nguồn lực." Kết quả: thời gian nén nghiêm trọng.

Các công ty cũng phải dành thời gian để hiểu định nghĩa và các yêu cầu của dự án. "Ngay cả các công ty lớn đôi khi không dành thời gian để áp dụng các nguồn lực bên phải để xác định các yêu cầu," ông giải thích. "Nhảy vào một giải pháp là một sai lầm phổ biến."

Để tránh loại lỗi, Wengrowski khuyến cáo thời gian đầu tư để hiểu rõ các yêu cầu hoặc vấn đề, phân tích khả năng của riêng bạn, và kiểm tra các công nghệ và những người hỗ trợ nó. Điều này sẽ giúp xác định xem quá trình hiện tại của bạn là đủ hoặc nếu nó cần phải thay đổi.

Các doanh nghiệp cũng nên tìm kiếm ý kiến ​​bên ngoài vào các giải pháp. "Những người phát triển các giải pháp phức tạp thường quá gần với những thách thức mới là mục đích," Wengrowski giải thích.

Tầm nhìn trong chuỗi hành trình là một thách thức nổi bật. Trong thực tế, một nghiên cứu gần đây, vấn đề chuỗi cung ứng sức khỏe Top Ten toàn cầu, cho thấy rằng tầm nhìn lô hàng được đo là "quan trọng" và "quan trọng" bởi 83 phần trăm số người trả lời khảo sát "(xem bên dưới).

"Quá khứ cấp trung ương hoặc cấp quốc gia, thông tin liên lạc và khả năng hiển thị lô hàng bị hư hỏng như các sản phẩm di chuyển xa hơn xuống chuỗi cung ứng trong nước," theo báo cáo, trong đó cũng ghi nhận một cảnh báo, mặc dù thực tế nổi tiếng: người nhận ở hầu hết các chuỗi cung ứng bao gồm các giai đoạn- cơ sở y tế và trung cấp kho-không có thông tin trên khi đơn đặt hàng sẽ đến nơi.

"Mọi người đều có thể có được tầm nhìn cho các chuyến hàng, nhưng không may, trong thế giới dược phẩm, khả năng hiển thị có thể cũng có nghĩa là sản phẩm của bạn có thể bị phá hủy", Phil Abbate, phó chủ tịch toàn cầu, dược phẩm và chăm sóc sức khỏe, cho 3PL toàn cầu UTi Worldwide nói.

Abbate cho biết thêm rằng ông liên tục truyền đạt cho nhân viên hoạt động của mình khả năng hiển thị một mình là không còn phù hợp. "Khả năng hiển thị với quy trình can thiệp gì chúng ta cần là," ông lưu ý.

"Chúng tôi không nghĩ về khả năng hiển thị như theo dõi và dấu vết, nhưng đúng hơn là có khả năng hiển thị vào mỗi đối tượng kinh doanh," nói Diane Palmquist, phó chủ tịch giải pháp ngành công nghiệp sản xuất tại GT Nexus, một công ty Oakland, California dựa trên cung cấp một đám mây nền tảng dựa trên quản lý chuỗi cung ứng. Các công ty cần phải đánh giá chi phí, mức dịch vụ, cam kết dịch vụ, và các yếu tố khác liên quan đến các đối tượng kinh doanh, cho dù đó có nghĩa là một đơn đặt hàng, một lô hàng, hoặc hóa đơn, cô nói.

"Để có một tầm nhìn tốt, và đặc biệt là để phát hiện thuốc giả trong chuỗi hành trình sản phẩm, thu thập dữ liệu từ tất cả các bên là điều cần thiết," Palmquist nói. "Sau đó, bạn phải tích hợp và phân tích dữ liệu, cung cấp các phân tích để sử dụng trong tương lai.

"Nếu bạn thấy rằng một sản phẩm không được đi du lịch trên tuyến đường nhất định của nó, bạn có để có thể để hành động," bà nói.

TO AIR LÀ CON NGƯỜI

Tầm nhìn cũng là một thách thức vì các lô hàng dược phẩm có thể xử lý mạng lưới rộng lớn trên toàn cầu, để lại chỗ cho nhiều sai lầm. Vấn đề này đặc biệt nổi bật trong quá trình vận chuyển hàng không cung ứng dược phẩm kiểm soát nhiệt độ, nơi mà hầu hết các trường hợp ngoại lệ nhiệt độ xảy ra.

"Dược phẩm Vận chuyển hàng hóa  qua đường hàng không là rất phức tạp bởi vì một số nhà khai thác sân bay quốc hữu có một hệ thống khép kín, hạn chế tầm nhìn đến những gì đang xảy ra với một gói phần mềm, giải thích:" Jon Edgcombe, trưởng nhóm phần mềm tại Cambridge Consultants trụ sở ở Boston, một thiết kế sản phẩm và phát triển công ty cung cấp giải pháp lạnh dây chuyền cho các ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe. Ông nói thêm rằng quá trình này chắc chắn liên quan handovers-nơi thuốc đi ra một môi trường máy bay được kiểm soát tốt, sau đó ngồi trên đường băng, chỉ để được đặt vào một môi trường được kiểm soát tốt cho phần còn lại của cuộc hành trình của họ và là nơi end-to giám sát end hiệu riêng của mình.

"Giám sát hành trình của một lô hàng thuốc đang ngày càng quan trọng khi ngành công nghiệp dần dần di chuyển đến các tuyến-nơi vận chuyển tối ưu tiết kiệm chi phí đáng kể có thể đạt được trong khi duy trì hiệu suất nhiệt độ tốt," Edgcombe giải thích. "Nhưng đó là chỉ khi đủ được biết về làn xe cá nhân qua một chu kỳ hàng năm."

TĂNG CƯỜNG CÁC CHUỖI

Edgcombe cũng lưu ý rằng các chuỗi hiện tại của hệ thống đặc biệt lưu ký có liên quan đến cuối cùng của một lô hàng thường dặm là đối tượng của một thiếu trách nhiệm, quyền hạn và trách nhiệm giải trình.

"Một cách để tăng cường các chuỗi của quá trình giam giữ là dành cho các tổ chức mà cuối cùng mang trách nhiệm để triển khai một hệ thống theo dõi và vết rắn bằng cách sử dụng một dạng cốt lõi mà mang thông qua từ sản xuất đến phân chia hoặc điểm chăm sóc," ông nói. Các định danh có thể được liên kết với số GS1 và hậu cần theo dõi-and-trace để buộc để tồn tại hết hạn hệ thống ngày và mã thực thi với hệ thống điều chỉnh tối thiểu.

Cambridge Consultants đã thêm một số không gian trên các thiết bị khai thác gỗ của nó để định danh tùy chỉnh được lưu trữ tại địa phương, kết hợp với các thiết bị phần cứng, và báo cáo lại cho các hệ thống thu thập dữ liệu. Điều này giúp tie lên các hồ sơ để cải thiện phù hợp với chuỗi các quá trình bị tạm giữ, Edgcombe giải thích.

Ở cấp bưu kiện (có cả việc di chuyển thông qua một mạng gói nhỏ, trước khi đóng gói xảy ra) một mạng lưới phân tích hồ sơ là một yếu tố thiết yếu mà cần phải được thiết lập tại chỗ, Hooker nói.

"UPS đã đầu tư rất nhiều trong việc gửi logger dữ liệu thông qua theo dõi các gói trong một số trong những thời kỳ nóng nhất và lạnh nhất trong năm," ông nói. "Chúng tôi làm điều này trên cơ sở toàn cầu để hiểu được môi trường mà bưu kiện của chúng tôi đang di chuyển qua."

"Chuỗi lạnh hoặc đóng gói nhiệt độ nhạy cảm chuyển động thông qua mạng lưới UPS mang một nhãn chứng nhận cho phép một số công ty mà có thể không có trong nhà khả năng thử nghiệm để cắm vào 'mạng lưới phân tích và xác nhận của một số nhà sản xuất UPS bao bì. Đó là quan trọng," ông cho biết thêm.

UPS đã gặp gỡ với một số doanh nghiệp lớn đã được truy cập kho dữ liệu lớn dựa trên nhiệt độ môi trường xung quanh rộng rãi rút ra từ báo cáo thời tiết. Nhưng những nhiệt độ khác nhau rõ rệt từ nhiệt độ thực tế trong môi trường bưu kiện nhỏ, Hooker giải thích.

Các tin tốt cho ngành công nghiệp là hiệu quả chi phí công nghệ, thúc đẩy bởi những thay đổi sâu rộng trong ngành công nghiệp tiêu dùng. "Đặc biệt, chi phí cho công nghệ MEMS như gia tốc, cũng như các khu vực silicon yêu cầu đối với nhiệt độ, giám sát độ ẩm tương đối, công nghệ chữ ký kỹ thuật số, và tầm ngắn truyền thông không dây như Bluetooth Low Energy-tất cả đều bị đi xuống, cho phép một thế hệ mới của cảm biến là tốt ở một vài chức năng quan trọng, nhưng có thể được hưởng lợi từ quy mô đang được sử dụng trong hàng tỷ thiết bị tiêu dùng, Edgcombe giải thích.

Các chuyên gia nói rằng chi phí cơ sở hạ tầng được giảm như thiết bị nào đó (nghĩ rằng điện thoại thông minh) đang ngày càng được sử dụng để thu thập dữ liệu.

"Như tính toán điện năng tăng lên, thậm chí xử lý chi phí thấp được bán trong các giải pháp khối lượng-cao mới trở nên có sẵn mà các thuật toán sử dụng để xử lý các dữ liệu cảm biến nguyên liệu thành thông tin và bối cảnh trước khi gửi dữ liệu không dây," Edgcombe nói. "Điều này cho phép một thế hệ mới của pin Internet của các thiết bị điều để cung cấp khả năng hiển thị và tăng chất lượng."

Edgcombe cũng khuyên chân trời quét cho các công nghệ mới nhằm bảo đảm lợi ích hữu hình có thể được nhanh chóng triển khai trong toàn tổ chức.

Với nhiều cơ hội hơn cho công nghệ giúp kết nối các đường truyền thông để sân khấu trung tâm Abbate cảnh báo các công ty để tiến hành thận trọng. "Một công ty có thể thực hiện tất cả các công nghệ trên thế giới, nhưng không có điều khiển quá trình, họ cũng có thể ném nó đi." Công ty của ông làm việc với một công cụ phát triển rủi ro aversive cho dược phẩm dây chuyền lạnh, một công cụ hoạt động (ở cấp bàn) mà sẽ đặt trong các yếu tố nguy cơ về bất kỳ một động thái nào.

Uti hiện đang làm việc trên sự phát triển của quản lý nhiệt độ hoạt động. "Khi công nghệ phát triển, hệ thống quản lý nhiệt độ tích cực là điều mà chúng tôi đã nhìn được hai năm," ông nói.

Ngoài khả năng hiển thị và chiến lược công nghệ, vấn đề sâu khác có thể được đảo ngược với quản lý tốt hơn. Một lỗi phổ biến như vậy là không cho phép đủ thời gian cho sự tích cực.

Các công ty phải dành thời gian để bác sĩ thú y các giải pháp mới và các đối tác. "Nhiều công ty lớn dựa trên một quy trình nghiêm ngặt để cung cấp RFP bác sĩ thú y, nhưng một RFP xây dựng kém sẽ dẫn đến một kết cục xấu," Wengrowski nói. "Tôi không thể nói cho bạn biết bao nhiêu lần tôi đã nhận được một RFP từ một công ty nói rằng nó cần một phản ứng trong hai tuần, sẽ đưa ra quyết định trong 30 ngày, và muốn được và chạy trong 60 ngày. Khung thời gian này là không thực tế, các quá trình phức tạp có thể mất 90-120 ngày để thực hiện một mình ".

Đào sâu

Ông cũng cho biết công ty có thể làm bài tập ở nhà nhiều hơn khi họ nhận được thông tin cơ bản từ các đối tác công nghệ tương lai. "Bắt một danh sách các khách hàng hiện tại là rất tốt, nhưng thật sự hiểu những gì những khách hàng có được từ các đối tác, và độ lớn của chúng, là quan trọng hơn."

Jeff lít, hiệu trưởng cấp cao trong vụ sáp nhập và mua lại nhóm Tây Monroe Partners ', đã có hơn 35 năm kinh nghiệm trong các hoạt động, hội nhập và tái cơ cấu, chiến lược và lợi nhuận và quản lý mất. Ông cung cấp một cái nhìn khác về chuỗi dây chuyền cung ứng tạm giữ: "Giống như bất động sản sống bởi vị trí cương lĩnh, vị trí, địa điểm; bước đầu tiên trong chuỗi hành trình thực hành tốt nhất là tài liệu, tài liệu, tài liệu," ông nói.

Lít cũng khuyên các công ty để xây dựng một chương trình kiểm toán bên ngoài và nội bộ mạnh mẽ để giám sát sự tuân thủ, và để phát triển một ma trận truy xuất nguồn gốc cho tất cả các nguyên vật liệu chính và đảm bảo rằng nó luôn luôn được cập nhật.

Bước cuối cùng bao gồm việc lựa chọn các cá nhân quyền quản lý chuỗi các vấn đề giam giữ. "Đặt thủ tục CAPA đầy đủ và chi tiết tại chỗ, nơi mọi người được đào tạo và có thẩm quyền được tính với việc để phân tích nguyên nhân gốc rễ của bất kỳ sai lệch hoặc không tuân thủ," ông nói.

"Cuối cùng, giáo dục và đào tạo là chìa khóa để đảm bảo mọi người có một sự hiểu biết sâu sắc về lý do tại sao các biện pháp phòng ngừa được đưa ra," Lít cho biết thêm. "Tăng cường theo cách gọi học hiệu quả phải là một."